Regulatorik als Grundlage, nicht als Anhang.
DSGVO, MDR, EU AI Act, ISiK, KHZG: Wir kennen die Leitplanken, halten sie ein und dokumentieren sie transparent. Von Beginn des Projekts an.
Wo wir Sie regulatorisch entlasten
DSGVO & Datenschutz
Datenschutz-Folgenabschätzung, Auftragsverarbeitungsverträge, Datenhaltung in DE/EU, Dokumentation der Datenflüsse. Abgestimmt mit Ihrem DSB.
MDR-Abgrenzung
Alle Assistenten bleiben unterhalb der Medizinprodukt-Schwelle. Dokumentations- und Rechercheunterstützung, keine Diagnose oder Therapieempfehlung.
EU AI Act
Einordnung der eingesetzten Systeme nach Risikoklassen. Transparenzpflichten und Dokumentationsanforderungen sauber erfüllt.
ISiK & Interoperabilität
FHIR- und ISiK-konforme Schnittstellen zu Ihrem KIS. Standardkonform, zukunftssicher, ohne Lock-in.
KHZG & Förderfähigkeit
Wir prüfen Förderfähigkeit nach KHZG-Fördertatbeständen und erstellen Unterlagen für Anträge und Nachweise.
Betriebsrat & Mitbestimmung
Unterlagen für Betriebsvereinbarungen, frühzeitige Einbindung, Kommunikationsmaterial. Weniger Reibung, weniger Verzögerung.
Was bei Projektstart geklärt sein muss
Diese Punkte adressieren wir in jedem KI-Projekt. Sie bekommen die Dokumentation als eigenes Artefakt, unabhängig von der gewählten Technologie.
- Verarbeitungsverzeichnis und DPIA aktualisiert
- Auftragsverarbeitungsverträge mit Technologiepartnern
- MDR-Einordnung dokumentiert
- EU AI Act Risikoklassen geprüft
- ISiK/FHIR-Schnittstellen spezifiziert
- Betriebsratsvorlage vorbereitet
- Schulungs- und Transparenzkonzept
Regulatorik zum Projektstart, nicht zum Go-Live.
Wir schauen uns Ihre geplante Lösung gemeinsam an und klären, wo regulatorisch Aufwand zu erwarten ist. So gibt es keine späten Überraschungen.